Potensi Terapi Sel dan Genetik di Indonesia: BPOM Siapkan Aturan Ketat untuk Keamanan Pasien
JAKARTA — Perkembangan bioteknologi di bidang kesehatan kian menunjukkan lompatan signifikan. Terapi berbasis rekayasa biologi, seperti terapi sel dan manipulasi genetik, kini makin menarik perhatian dunia medis modern sebagai terobosan baru dalam penyembuhan berbagai penyakit kronis maupun katastropik. Untuk mengimbangi laju inovasi tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Kementerian Kesehatan Republik Indonesia terus memperketat dan memperjelas regulasi guna memastikan seluruh mekanisme terapi berbasis rekayasa biologi berjalan aman, efisien, serta berbasis bukti ilmiah yang sah.
Langkah pengawasan dan penataan regulasi ini menjadi perhatian utama mengingat metode rekayasa biologi menawarkan paradigma pengobatan yang sangat berbeda jika dibandingkan dengan terapi konvensional. Pada metode pengobatan klasik, pasien dengan penyakit degeneratif atau katastropik umumnya bergantung pada obat kimia yang harus dikonsumsi secara terus-menerus. Sebaliknya, terapi biologis baru berfokus pada regenerasi sel hidup dan pemulihan fungsi jaringan tubuh yang rusak dari dalam.
Mengenai perbedaan mendasar antara pengobatan konvensional dan tren baru terapi sel ini, Kepala BPOM RI Prof. Taruna Ikrar memberikan penjelasannya:
"Nah, kanal baru ini adalah terapi sel. Ini ada proses regenerasi di dalamnya. Jadi, bisa memperbarui sel," katanya.
Keunggulan regenerative medicine ini menjanjikan tingkat kesembuhan yang jauh lebih permanen, sehingga pasien tidak lagi harus bergantung pada konsumsi obat harian sepanjang hidup mereka. Potensi besar inilah yang mendorong pemerintah untuk mempercepat penyiapan payung hukum dan mekanisme perizinan yang responsif, agar masyarakat Indonesia dapat menikmati layanan kesehatan canggih di dalam negeri tanpa perlu berobat ke luar negeri.
Landasan Hukum dan Standardisasi Ilmiah
Secara yuridis, payung hukum pelaksanaan terapi berbasis sel di Indonesia telah terakomodasi dalam Pasal 135 ayat (1) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Aturan tersebut menekankan bahwa segala bentuk pelayanan pengobatan mutakhir wajib mengedepankan asas keamanan, mutu, serta kebermanfaatan yang teruji. BPOM menegaskan bahwa penerapan inovasi medis ini tidak boleh dilakukan secara sembarangan atau sekadar mengikuti tren commercial marketing semata. Setiap tahapan, mulai dari pengolahan bahan biologis, pembuatan, hingga uji klinik pada pasien, wajib melalui pengawasan standar Good Manufacturing Practice (GMP) dan bukti klinis yang sahih.
Pemerintah membagi regulasi ini ke dalam beberapa klaster utama, yakni pengawasan produk terapi canggih (advanced therapy medicinal products atau ATMP), pendaftaran uji klinis, hingga tata kelola fasilitas pemrosesan sel punca dan rekayasa genetik. Hal ini dilakukan untuk mencegah praktik-praktik ilegal atau klaim kesehatan menyesatkan yang dapat membahayakan jiwa masyarakat.
Tantangan Pengawasan dan Pemberantasan Praktik Ilegal
Di tengah tingginya antusiasme publik terhadap kemajuan teknologi kesehatan, pemerintah juga menghadapi tantangan maraknya penawaran terapi biologis tanpa izin. Beberapa kasus pelanggaran penanganan bahan biologis dan klaim terapi tanpa standar ilmiah sempat ditindak tegas oleh pihak berwenang. Kehadiran pengawasan regulasi yang ketat menjadi benteng perlindungan bagi konsumen agar tidak tergiur oleh tawaran pengobatan alternatif yang mengatasnamakan rekayasa biologi namun belum teruji secara klinis.
BPOM mengimbau agar klinik maupun institusi medis yang ingin menyelenggarakan terapi rekayasa biologi wajib mengantongi perizinan resmi serta melakukan kemitraan riset dengan lembaga atau rumah sakit yang memiliki sertifikasi standar nasional.
Mendorong Indonesia Menjadi Pemain Utama Dunia Medis
Dengan disiapkannya regulasi yang komprehensif, Indonesia tidak hanya bermaksud melindungi keselamatan pasien, tetapi juga berambisi memperkuat ekosistem riset kesehatan dalam negeri. Kemudahan dan kecepatan akselerasi perizinan uji klinis terapi berbasis sel dan genetik diharapkan dapat memacu para peneliti, akademisi, serta industri farmasi lokal untuk berinovasi menciptakan produk-produk terapi dalam negeri.
Melalui penguatan regulasi dari hilir hingga hulu, Indonesia bertransformasi dari sekadar konsumen teknologi kesehatan global menjadi produsen inovatif. Sinergi antara kepastian hukum, pembuktian ilmiah yang ketat, dan keberanian melakukan lompatan teknologi diharapkan mampu menjadikan terapi rekayasa biologi sebagai pilar baru dalam layanan kesehatan masyarakat yang aman, bermutu, dan terjangkau di masa depan.
